استاندارد ISO 13485 چیست؟ نسخه 2016

استاندارد ISO 13485: 2016 یک استاندارد بین المللی برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تولیدکنندگان لوازم پزشکی کمک می کند تا موارد قانونی و بهداشتی را رعایت کنند و کیفیت محصولات پزشکی را از نظر بهداشتی بودن و استحکام آنها تضمین کنند. این استاندارد بر مدیریت ریسک، طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تأکید دارد و به سازمان شما کمک می کند تا یک سیستم مدیریت کیفیت مؤثر در صنعت تجهیزات پزشکی ایجاد کنید. در ادامه به طور دقیق تر توضیح می دهیم که استاندارد ISO 13485 چیست.

موارد مهم در استاندارد ISO 13485: 2016

استاندارد ISO 13485: 2016 بر مواردی مانند مدیریت ریسک، طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی توجه می کند. رعایت این موارد به سازمان شما کمک می کنند تا کیفیت محصولات پزشکی خود را تضمین کنید و موارد مهم قانونی و بهداشتی را در پروسه تولید رعایت کنید. همچنین این استاندارد بر ارتقاء مستمر فرایند ها و افزایش ایمنی محصولات پزشکی تمرکز می کند و باعث افزایش اعتماد بیماران و مشتریان شما می شود.

موارد استفاده استاندارد ISO 13485: 2016

استاندارد ISO 13485: 2016 برای تمامی سازمان ها فعال در صنعت تجهیزات پزشکی از جمله سازمان شما که شامل تولیدکنندگان تا توزیع کنندگان می شود، قابل اجرا است. این استاندارد به سازمان شما کمک می کند تا تا پروسه تولیدی باکیفیت از محصولات پزشکی را اداره کنید و اعتماد بیماران، مشتریان و نهاد های نظارتی را جلب کنید. با دریافت این استاندارد سازمان شما می تواند وارد رقابت در بازار های جهانی شود.

فواید دریافت استاندارد ISO 13485: 2016

دریافت استاندارد ISO 13485 نشان دهنده تعهد شما در قبال ایمنی و کیفیت محصولات تولیدی سازمان شما در زمینه تجهیزات پزشکی است. این استاندارد نه تنها به بهبود کیفیت محصولات پزشکی کمک می کند، بلکه باعث افزایش اعتماد بیماران، مشتریان و نهاد های نظارتی می شود. سازمان‌هایی که این گواهینامه را دریافت می کنند از جمله شما، می‌توانید از مزایایی مانند افزایش اعتبار، قدرت رقابت بیشتر و به تبع آن توانایی دسترسی و ورود به بازارهای جدید بهره مند شوید.